《药品经营许可证》（零售）变更
信息来源于：益阳在线 发布时间：2012/5/28
许可事项：《药品经营许可证》（零售）变更
许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业
许可依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
《药品经营许可证管理办法》第三条、十三条、十四条
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，需要现场验收的许可事项变更每证收取审查费400元
许可数量：无数量限制。
许可期限：10个工作日(不含企业补充资料、整改时间、听证时间)
许可条件：
1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。
申请材料：
1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(见附件)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；
（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；
（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；
（8）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(见附件)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无《药品管理法》七十六条、第八十三条规定情形的文字说明；
（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；
（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
3、变更企业名称
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(见附件)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；
（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
（5） 企业申报材料真实性的自我保证声明；
（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
资料要求：
以上资料一式一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情况由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、初审
（一）岗位责任人：药品市场监督科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限：
按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查及复查：
（1）凡申请增加经营范围或增设药品仓库、变更经营范围和注册地址、仓库地址的，应组织现场检查。
（2）确定现场验收时间，制作加盖专用印章的《现场检查通知书》，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
（3）依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》，组织药品监督执法人员对经营现场进行验收。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。
（4）检查、复查结束后，执法人员在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上如实书写检查意见。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查及现场检查、复查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：6个工作日
三、监督（复审）
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：1个工作日（不含听证时间）
四、决定
（一）岗位责任人：市局分管领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6）上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：1个工作日
五、办结告知
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，药品市场监督科工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更的，药品市场监督科工作人员按规定制作《药品经营许可证》，加盖市局行政公章、在原许可证副本上如实记录变更内容和时间，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意变更的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：0737-2261027
许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业
许可依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
《药品经营许可证管理办法》第三条、十三条、十四条
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，需要现场验收的许可事项变更每证收取审查费400元
许可数量：无数量限制。
许可期限：10个工作日(不含企业补充资料、整改时间、听证时间)
许可条件：
1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。
申请材料：
1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(见附件)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；
（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；
（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；
（8）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(见附件)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无《药品管理法》七十六条、第八十三条规定情形的文字说明；
（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；
（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
3、变更企业名称
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(见附件)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；
（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
（5） 企业申报材料真实性的自我保证声明；
（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
资料要求：
以上资料一式一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情况由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、初审
（一）岗位责任人：药品市场监督科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限：
按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查及复查：
（1）凡申请增加经营范围或增设药品仓库、变更经营范围和注册地址、仓库地址的，应组织现场检查。
（2）确定现场验收时间，制作加盖专用印章的《现场检查通知书》，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
（3）依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》，组织药品监督执法人员对经营现场进行验收。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。
（4）检查、复查结束后，执法人员在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上如实书写检查意见。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查及现场检查、复查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：6个工作日
三、监督（复审）
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：1个工作日（不含听证时间）
四、决定
（一）岗位责任人：市局分管领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6）上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：1个工作日
五、办结告知
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，药品市场监督科工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更的，药品市场监督科工作人员按规定制作《药品经营许可证》，加盖市局行政公章、在原许可证副本上如实记录变更内容和时间，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意变更的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：0737-2261027
